Приступ сложеним ГЛП-1 се пресуши. Ево шта треба да знате о Цопицат лековима за мршављење.

• Управљање тежином

Ова прича помиње мршављење и/или ГЛП-1 лекове на рецепт који су одобрени од стране ФДА за контролу тежине код одраслих са дијагнозом гојазности или прекомерне тежине и најмање једним здравственим стањем повезаним са тежином. Недавно су ови лекови постали изузетно популарни делом због употребе ван етикете. Наш посао у СЕЛФ-у је да вам – нашем читаоцу – представимо научно поткријепљене информације које можете користити за усмјеравање одлука које доносите о свом тијелу, због чега смо написали чланак у наставку.

Докистраживањасугерише да већа тежина може повећати ризик од одређених стања код људиздрав у свакој величини. Категоризације гојазности и прекомерне тежине могу допринети стигми на тежини и често се заснивају на индексу телесне масе (БМИ) који није тачна мера здравља. За неке људе жеља за губитком тежине може бити штетна, на пример, тако што доводи до промене тежине или повећава ризик од развоја поремећаја у исхрани; за друге то може бити од помоћи за решавање здравствених проблема или једноставно лакше преживљавање у свету са свеопћом пристрасношћу против масти. Ови разговори захтевају нијансе и надамо се да ћемо их пружити. Пре него што узмете било који лек или донесете одлуку о свом здрављу, разговарајте са својим лекаром или здравственим радником.

Бити особа у 2025. години значи сусрести се на овај или онај начин са маркетиншким нападом за сложене ГЛП-1—лекове који садрже исте активне састојке као успешни лекови за мршављење, али се продају по много нижој цени. Масовни прилив ужурбаних реклама, па чак и Супер Бовл реклама за ове производе од стране трендовских телездравствених компанија као што су Химс & Херс и Ро, представили су их као приступачније реплике брендираних лекова Вегови (верзија Оземпица одобрена за контролу тежине) и Зепбоунд (пандан Моуњаро-у који је одобрен за губитак тежине). А процене говоре о милионима људи који користе ове сложене лекове.

Али ФДА је недавно предузела потезе који би ове алтернативе могли потпуно повући са тржишта - и већ ограничава њихову легалну доступност. Уклањањем и семаглутида и тирзепатида (активне супстанце у Вегови-у и Зепбоунд-у) са своје листе несташице лекова, агенција пресеца примарни правни пут који омогућава компаундерсима да праве копије. Као одговор, брендови као што су Химс & Херс и Еден су већ објавили да више неће нудити одређене сложене ГЛП-1, а Ро је избацио све сложене опције за мршављење са свог сајта (након што је склопио договор са произвођачем Зепбоунд-а Ели Лилли). У међувремену, и Ели Лилли и Ново Нордиск (која производи Вегови) објавили су огласе који директно циљају на композиторе који сугеришу да потрошачи провере пре него што убризгате и будете здрави скептик. И наравно тужбе се воде лево-десно.

У теорији, уклањање ГЛП-1 од стране ФДА са своје листе несташице требало би да значи да ће сваки пацијент коме су потребни лекови под марком моћи да их набави. Али то је компликованије од тога. Иако сложене опције које попуњавају празнину нису одобрене од стране ФДА (црвена заставица), онеиматибили доступни по много нижим ценама – што њихову непосредну илегалност чини потенцијалним проблемом приступа. Да бисмо разумели шта ове промене значе за милионе људи који су користили сложене верзије ГЛП-1, замолили смо стручњаке да разложе које су мешавине главне разлике између лекова под марком и сложених опција и тачно када можемо очекивати да потоњи изађу са тржишта.

Прво хајде да разговарамо о томе шта су сложени лекови и како су променили тржиште ГЛП-1.

Комплексирање није ништа ново иако је у последње време само гурнуто у центар пажње. Пре дана Велике фарме сваки фармацеут је комбиновао лекове комбиновањем састојака да би направио лек за пацијента. Али од појаве комерцијалне производње лекова и креирања стриктног регулаторног процеса од стране ФДА за довођење сигурних ефикасних лекова на тржиште, правно је преведено на два сценаријаРобин Фелдман ЈДпрофесор на Правном факултету Универзитета у Калифорнији у Сан Франциску и стручњак за фармацеутско право каже СЕЛФ. Композитори могу да праве лекове када пацијентове потребе не могу да задовоље постојећим леком који је одобрила ФДА – рецимо да су алергични на боју или везивно средство у њему или не могу да прогутају пилуле или да их узимају у било ком облику – или када постоји недостатак лека који је одобрила ФДА.

Последња околност је оно што је омогућило пораст мешања ГЛП-1. Означавање одређених ГЛП-1 као агенаса за мршављење – почевши од Веговија у јуну 2021. и након чега је уследио Зепбоунд у новембру 2023. – учинило је ове лекове доступним новом великом броју људи. Сада свако ко је гојазан како је дефинисан индексом телесне масе (БМИ) или ко има прекомерну тежину по БМИиако има најмање једно здравствено стање повезано са тежином, испуњава услове за ГЛП-1 рецепт. Раније су лекови у овој класи били само одобрени од стране ФДА за дијабетес типа 2. Са обећањима о губитку тежине на столу, потражња је порасла толико да фармацеутске компаније нису могле да је прате, а лекови су постали несташица и бам: Компаундери су ускочили да попуне празнину.

Скратите на сада када су и Вегови и Зепбоунд уклоњени са листе несташице. Опет, то би обично било добро сугерисати да би људи који узимају сложене верзије могли да пређу на опције бренда које носе додатну сигурност проласка кроз процес одобрења ФДА (више о томе у наставку). Али огроман број људи који узимају сложени ГЛП-1 покренуо је питање да ли постојиједовољна понуда познатих лекова да задовољи потражњу.

Још веће је питање трошкова. Можда сада има довољно познатих лекова, али то свакако не значи да ће битиприступачан.Ови лекови су историјски имали више од 00 без осигурања (а покриће је и даље ограничено) – иако су обаЕли Лилли(Зепбоунд) иНово Нордиск(Вегови) је недавно смањио ту цену за пола на 9 месечно за људе без покрића који се одлуче за програме директног плаћања код произвођача лекова. Насупрот томе, сложене опције обично коштају око 0 месечно.

Разлика у трошковима је оно што ГЛП-1 мешавину чини тако јединственом ситуацијом. Обично недостају лекови јефтини генерици, а не они скупи брендови који су још увек под патентомТенилле Давис ПхармДглавни службеник за заступање у Савезу за фармацеутско комбиновање каже СЕЛФ-у. Дакле, док ГЛП-1 спојеви имајутехничкису радили како би попунили празнину у доступности коју су де фацто решавали и за питање цена. Због тога би недавни потези да се они избаце из слике могли значајно смањити приступ.

Која је разлика између комбинованог лека ГЛП-1 и лека марке?

Као што је поменуто, апотекарска мешавина има за циљ да служи неколико специфичних сврха, наиме стварање прилагођеног облика лека за сваког пацијента (нпр. када је некоме потребна формулација или доза која није комерцијално направљена) или повећање понуде током несташице лекова. С обзиром на релативно мањи ризик од ових врста малих серија и привремених операција, није законски неопходно да компаундери прескачу све регулаторне обруче које се захтевају од комерцијалних произвођача лекова да пласирају производ на тржиште нити би то било изводљивоМицхаел Ганио ПхармДвиши директор апотекарске праксе и квалитета у Америчком друштву фармацеута здравственог система каже СЕЛФ-у. Као резултат тога, постоји неколико кључних разлика које треба приметити у томе како настају брендови и сложени ГЛП-1.

имена за женске псе

Комерцијални произвођачи лекова морају да добију печат одобрења ФДА за нову апликацију за лек за сваки артикал који изнесу на тржиште. То захтева истраживање и клиничка испитивања да би се доказала ефикасност; фино подесити дозу и пут примене; и осигурати да се коначни производ придржаваТренутни добри производни процеси (ЦГМП)што гарантује да је лек стерилан ако је применљив (као у случају ињекција као што је ГЛП-1) и да ће остати стабилан обично неколико година. Насупрот томе, творци мешавине не пролазе кроз процес одобрења ФДА за своје лекове и не подлежу овим стандардима. Ова разлика такође одваја сложени лек од агенеричкиједан: Док овај други има скраћени процес одобрења од стране ФДА (пошто се постојећи лек већ показао као безбедан и ефикасан), произвођач још увек мора да докаже ФДА да је њихова верзија еквивалентна ОГ на оба фронта. Сложени лек нема тај надзор. (ГЛП-1 марке ГЛП-1 нису доступни као генерички јер патенти нису истекли – Ново Нордиск има патент у САД за семаглутид до 2032. и Ели Лилли за тирзепатид до 2036.)

Али да будемо јасни сложенициучинитии даље функционишу у оквиру регулаторног оквира, иако мање строгог. Која правила морају да поштују зависи од тога да ли је реч о малој операцији (коју је ФДА класификовала као 503А) која спрема сложене артикле на основу појединачних скрипти пацијената или о великом објекту за спољне послове (названом 503Б) који прави гомилу сложених лекова (пре добијања рецепта) и шаље их преко државних граница.

Као што можете претпоставити, 503Б — који су чинили већи део сложене производње ГЛП-1 — подлежу строжим прописима јер њихови производни процеси представљају већи ризик. Ове установе морају да буду регистроване код ФДА и да буду у складу са верзијом истих производних смерница као и произвођачи лекова како би се осигурало да су њихови производи безбедни, стерилни (ако је применљиво) и стабилни обично најмање неколико месеци, каже др Ганио. Мање апотеке 503А су, међутим, изузете од ЦГМП-а и само треба да буду лиценциране од стране њиховог државног фармацеутског одбора који уместо тога захтева поштовање правила која је поставила Фармакопеја Сједињених Држава (УСП). За стерилне предмете као што је ГЛП-1 ово још увек укључује ствари као што је праћење ваздуха и површина у апотеци за микробе који носе стерилне рукавице и слично, каже др Ганио. Али мање је интензиван од ЦГМП-а, тако да производи 503А углавном имају веома кратак рок трајања често само неколико дана како би се смањио ризик, напомиње. Ипак, мањи степен надзора оставља више простора да нешто крене наопако.

Није само процес производње тај који може да се разликује између комбинованих и брендираних лекова; оно што тачно добијате у коначном производу можда такође није потпуно еквивалентно.

На предњој страни набавке компаундери можда неће користити потпуно исти тип или квалитет сирових састојака као компаније Биг Пхарма. Тамо где произвођачи лекова морају да идентификују произвођача који ће испоручити њихове материјале у њиховој апликацији за лекове ФДА и да их прегледају (а такође ће обично вршити своја редовна тестирања да би проверили шта добијају), компаундери само треба да набаве састојке од ФДА регистрованог објекта, познатог као онај који би теоретски требало да поштује стандарде ФДА. То не значи посебнопроизводњихов извор је одобрила ФДА, али само да се прави на регистрованом месту, каже др Ганио, где се појављује нешто непознато.

Једном када компаундери добију састојке које користе, постоји и мало нагађања у смислу прављења производа који одговара верзији бренда. Не могу баш да оду у Ели Лилли или Ново Нордиск и траже њихов рецепт и упутства; те информације ће бити доступне тек неколико година од сада када истекну одговарајући патенти компанија и када се могу производити одобрени генерици. У међувремену, компаундери користе информације доступне на етикетама производа и у онлајн базама података као што суДаилиМедда се направи раствор са семаглутидом или тирзепатидом и обезбеди да је обоје разблажено у одговарајућој концентрацији и да садржи све конзервансе неопходне да би био стабилан до датума када су ставили на паковање, каже др Ганио. И апотеке 503А са државном лиценцом и 503Б аутсоурцинг објекти регистровани од стране ФДА су довољно опремљени за обављање ове врсте посла, тако да постоји велика шанса да ћете добити нешто упоредиво са производом бренда ако га добијете од једног од ових легалних ентитета. Али простор за помицање овде вам не даје 100% гаранцију.

На крају крајева, мањи надзор – у смислу процеса и производа – чини сваки сложени лек инхерентно ризичнијим избором од комерцијалне опције коју је прегледала ФДА. ТхеАмеричко удружење за дијабетеси агрупа стручних организација за гојазностобјавили су изјаве у којима саветују пацијенте да их не користе због потенцијалних проблема са садржајем и квалитетом.

До тог тренутка,ФДА је недавно идентификоваланеколико проблема у сложеним ГЛП-1 на тржишту; одређени су укључили активе који сусличноали не исти као они у верзијама брендова (као што су облици соли семаглутида) као и додатни састојци попут витамина Б12 и Б6… који могуилиможда није у реду јер ОГ производи нису тестирани са овим додацима. Такође је било апораст нежељених реакцијана сложене ГЛП-1 за које ФДА сумња да је последица случајног предозирања. Пошто ови лекови не морају да се придржавају истих јасних захтева за паковање и обележавање као њихови рођаци (могу доћи у разним бочицама и напуњеним шприцевима у различитим концентрацијама), можда ће бити лакше забрљати њихову администрацију.

мушко пољско име

То каже да је важно знати да су ови лековинеиста ствар као и фалсификовани ГЛП-1, иако се ова два обично мешају, каже др Дејвис. Ако можете да приступите леку ГЛП-1, а да вам легитимни здравствени радник не изда рецепт који није сложен - то је незаконито, објашњава она. А садржај овог необрађеног производа би могао битибило штау том случају каже др Ганио. Недавностудијапроцена онлајн куповине семаглутида без рецепта, идентификовала је предмете који су можда били контаминирани и садржали много веће нивое активних састојака од оглашених. Да бисте смањили ризик да добијете фалсификовани лек у односу на комбиновани лек, др Ганио препоручује да питате лекара да га препише где попуњава ту скрипту, а затим провери да ли је апотекалиценциран у вашој држави. (Такође можете потражити веће објекте за екстернализацију да бисте били сигурни да јесурегистрован код ФДА.)

Дакле, какав је тренутни статус сложених ГЛП-1 и да ли ће сви нестати са тржишта?

Изгледи изгледају мало другачије за сложени тирзепатид у односу на сложени семаглутид. Технички, када је ФДА први пут повукла тирзепатид са своје листе несташице у октобру 2024., и 503А и 503Б више нису могли легално да праве копије (са једним значајним изузетком за мање 503А који су још увек могли да испуне појединачне рецепте ако је постојао медицински разлог због којег је пацијенту било потребно малодругачијеверзија од лека марке - више о томе касније). Али убрзо након што је група за производњу лекова тужила ФДА тврдећи да је њена одлука произвољна и сугеришући да није поштено размотрила цело тржиште. Не само да тренутно постоје милиони људи на овим сложеним лековима од којих би сви морали да добију нове рецепте да би прешли на оне под марком, већ тржиште стално расте јер ови лекови добијају нове одобрене употребе као што је апнеја за време спавања. Ипак, ФДА је стајала на свом терену дајући објектима 503А до 18. фебруара да обуставе производњу и 503Б до 19. марта - али није намеравала да спроведе ништа од овога док је тужба била на чекању.

Одлука од 5. марта променила је ову путању: судија у случају одбио је захтев фармацеута да се приклони ФДА. Дакле, од сада 503Ас не може да комбинује тирзепатид (барем на основу његовог недостатка) пошто смо прошли рок од 18. фебруара; и 503Б имају рок до 19. марта да одустану. Али композитори нису одустали: они су такође уложили жалбу на позив судије 10. марта, због чега су ствари правно нејасне.

Што се тиче семаглутида? ФДА га је на сличан начин уклонила са своје листе несташице 21. фебруара 2025., али овог пута је одмах одредила производњу сложених врста: технички 503А апотеке имају рок до 22. априла да престану са производњом семаглутида, док објекти 503Б имају рок до 22. маја. уклањање семаглутида са његове листе несташице у суштини на истој основи - да су одбацили доказе да је лек и даље у недостатку. Као што се у почетку догодило са оделом од тирзепатида, ФДА неће јурити ниједну мешавину семаглутида све док судија не учини доступним опције за напуштање позива за сада. Али постоји разлог за сумњу да ће у овом случају поново стати на страну ФДА - и да ће апотеке поново уложити жалбу.

Ако ФДА коначно добије свој пут, било какво масовно спајање ГЛП-1 на нивоу 503Б ће се зауставити. Али не заборавите на изузетак 503А: ове мале операције могу легално да одржавају мешање сложених ГЛП-1 ван несташице под условом да су прилагодили своју верзију на начин који чини значајну разлику за пацијента – на пример, промена дозе или додавање или уклањање састојка из медицинског разлога који одреди лекар.

Све док опције бренда остају скупе, постоји подстицај за 503А да креира ове мало измењене верзије. Чак и док тржишне снаге смањују цену Вегови-а и Зепбоунд-а, тешко је видети како би произвођачи лекова моглиутакмицуниске цене компаундера који не подлежу скоро истим режијским трошковима. У том циљу, фармацеутске компаније нису губиле време на отпуштање писама о престанку и одустајању и тужећи компандере који наводе нелојалну конкуренцију – да копирају своје производе заштићене патентима и обмањују потрошаче да мисле да добијају исту ствар. У међувремену, композитори тврде да раде у границама закона ФДА који им омогућавају да креирају копије за лекове са кратким залихама и мало их модификују за потребе пацијената, каже Фелдман.

Тешка ствар је да никада није било несташице лекова као што је ово што др Дејвис каже за артикал са тако великом потражњом и тржишном ценом. Да ли правни путеви који су направљени за компаундере заиста могу да се уклопе у ову околност, сигурно ће се жестоко расправљати у судским предметима који долазе, каже Фелдман. За сада, како се несташице решавају, мали композитори могу да наставе да праве алтернативе специфичне за пацијенте на основу тога да медицина није јединствена за све. Али прави проблем са којим се сада суочавамо није погрешна величина, каже она. То је погрешна цена.

Повезано:

• Шта је лоразепам, лек који се стално појављује на „Белом Лотосу“?
• 5 ствари које треба да знате о коришћењу лаксатива за губитак тежине
• Додаци за мршављење на Амазону и еБаи-у могу садржати опасне скривене састојке

Добијте више од сјајног новинарства СЕЛФ-а који се испоручује право у ваше пријемно сандуче.